샌카를로스, 캘리포니아--(뉴스와이어)--글로벌 종양학 기업 비원 메디신스(BeOne Medicines Ltd., 나스닥: ONC, 홍콩증권거래소: 06160, 상하이증권거래소: 688235)가 2025년 3분기 재무 실적 및 기업 업데이트를 발표했다.

존 V. 오일러(John V. Oyler) 비원 공동창립자이자 회장 겸 최고경영자는 “이번의 강력한 재무 실적은 탁월한 매출 성장과 탄탄한 대차대조표를 갖춘 글로벌 종양학 리더로서의 입지를 다지고 있음을 보여준다”며 “브루킨사(BRUKINSA®, 자누브루티닙)는 장기적인 효능 및 안전성 데이터와 지속적인 BTK 억제라는 과학적 가설을 뒷받침하는 누적된 증거를 바탕으로 이제 BTKi 계열에서 글로벌 매출 선두주자가 됐다”고 말했다. 오일러 최고경영자는 이어 “우리의 후기 단계 혈액학 포트폴리오는 인상적인 임상 결과를 입증한 잠재적 동급 최고 BCL2 억제제 손로토클락스(sonrotoclax)와 BTK CDAC BGB-16673을 통해 계속 발전하고 있으며, 이는 만성림프구성백혈병(CLL)을 포함한 B세포 악성종양 분야에서의 리더십을 더욱 강화한다”며 “업계에서 가장 유망한 종양학 파이프라인 중 하나를 보유한 우리는 장기적인 가치를 창출할 여러 데이터 및 규제 목표 달성을 앞두고 있다”고 덧붙였다.

(단위: 천 달러, 미감사)

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2025년 3분기 재무 실적

2025년 3분기 매출은 14억달러로, 주로 미국과 유럽에서의 브루킨사 제품 판매 성장에 힘입어 전년 동기의 10억달러보다 증가했다.

제품 매출은 2025년 3분기 14억달러로 전년 동기 9억9300만달러보다 증가했다. 제품 매출 증가는 주로 브루킨사 판매 증가에 기인한다. 미국은 전년 동기 5억400만달러 대비 7억4300만달러의 제품 매출을 기록하며 계속해서 회사의 최대 시장 자리를 유지했다. 암젠(Amgen)으로부터 라이선스 도입한 제품과 테빔브라(TEVIMBRA®, 티슬렐리주맙)도 제품 매출 성장에 기여했다.

· 2025년 3분기 브루킨사의 미국 매출은 총 7억3900만달러로, 주로 모든 적응증에 걸친 견고한 수요 성장과 순판가가 소폭 상승한 영향에 힘입어 전년 동기 대비 47% 성장했다. 브루킨사는 차별화된 동급 최고 임상 프로필 덕분에 BTKi 계열에서 신규 환자 점유율 1위를 유지하고 있다. 2025년 3분기 유럽에서의 브루킨사 매출은 총 1억6300만달러로, 독일, 이탈리아, 스페인, 프랑스, 영국 등 유럽 주요 시장 전역의 시장 점유율 증가에 힘입어 전년 동기 대비 68% 성장했다.

· 테빔브라 판매는 2025년 3분기 1억9100만달러로 전년 동기 대비 17% 성장했다.

2025년 3분기 글로벌 제품 매출 대비 매출총이익률은 GAAP 기준 85.9%로 전년 동기의 82.8%보다 증가했다. 매출총이익률 증가는 포트폴리오의 다른 제품에 비해 글로벌 브루킨사의 판매 비중이 비례적으로 높아졌기 때문이다. 매출총이익은 또한 브루킨사와 테빔브라 모두의 생산성 향상에 힘입었다. 감가상각 및 무형자산상각을 포함하지 않는 조정 기준으로 제품 매출 대비 매출총이익률은 2025년 3분기 86.3%로 증가해 전년 동기 84.9%를 기록한 것과 비교된다.

영업비용

다음 표는 2025년 3분기 영업비용을 요약한 것이다.

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다음 표는 2025년과 2024년 9월 30일 마감 연간 누계 기간의 영업비용을 요약한 것이다.

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연구개발(R&D) 비용은 GAAP 및 조정 기준 모두에서 2025년 3분기에 전년 동기 대비 증가했다. 이는 주로 전임상 프로그램의 임상 단계 진입과 초기 임상 프로그램의 후기 단계 진입함에 따른 것이며, 개발 선급금 및 마일스톤 수수료 감소로 상쇄됐다. 라이선스 도입 자산의 진행 중인 연구개발 관련 선급금 및 마일스톤 지급액은 2025년과 2024년 3분기에 각각 20만달러와 500만달러였다.

판매관리비는 GAAP 및 조정 기준 모두에서 2025년 3분기에 전년 동기 대비 증가했다. 이는 주로 미국과 유럽에서 글로벌 상업 확장을 위한 지속적인 투자에 따른 것이다. 제품 매출 대비 SG&A 비용 비율은 2025년 3분기에 38%로 전년 동기의 46%에 비해 감소했다.

순이익(손실) 및 GAAP/비GAAP 주당순이익

2025년 3분기 GAAP 순이익은 1억2500만달러로, 주로 매출 성장과 영업 레버리지 개선에 힘입어 전년 동기 손실 대비 2억4600만달러 증가했다.

전년 동기 주당 0.09달러 및 ADS 기준 1.15달러의 기본 손실을 기록한 것과 달리 2025년 3분기 기본 및 희석 주당순이익은 각각 주당 0.09달러 및 0.08달러, 미국예탁주식(ADS) 기준으로는 각각 1.13달러 및 1.09달러의 순이익을 달성했다.

2025년 3분기 잉여현금흐름은 3억5400만달러로 전년 동기 대비 3억달러 증가했다.

비원의 2025년 3분기 재무제표에 대한 자세한 내용은 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출된 2025년 3분기 양식 10-Q 분기보고서를 참조하면 확인할 수 있다.

2025 회계연도 연간 가이던스

비원은 2025년 연간 매출 및 비용 가이던스를 업데이트했다. 가이던스 요약은 다음과 같다.

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비원의 2025년 연간 총매출 가이던스 51억~53억달러는 브루킨사의 미국 내 리더십 위치와 유럽 및 기타 중요한 세계 시장에서의 지속적인 글로벌 확장에 힘입은 강력한 매출 성장 전망이 반영됐다. 매출총이익률은 2024년 대비 제품 믹스 및 생산 효율성으로 인해 80% 중후반대가 될 것으로 예상한다. 비원의 GAAP 기준 통합 영업비용 가이던스는 상업 및 연구 부문 모두의 성장을 지원하기 위한 투자가 지속적인 영업 레버리지를 제공하는 속도로 이루어질 것이라는 전망을 반영한다. 주식보상비용, 감가상각 및 무형자산상각비용과 관련된 비용을 제외하는 비GAAP 영업비용은 GAAP 영업비용과 비슷한 추세를 보일 것으로 예상되며, 조정 항목은 기존 방식에서 변경되지 않았다. 잠재적인 신규, 중대 비즈니스 개발 활동이나 이례적/비경상적 항목을 가정하지 않는다.

3분기 사업 주요 내용

핵심 시판 제품

브루킨사 (자누브루티닙)

· 전 세계 75개 시장에서 승인받았으며 57개 시장에서 급여 적용

· 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 모든 승인된 적응증에 대해 필름 코팅 정제 제형 승인 획득. 미국에서 정제 제형 출시

테빔브라 (티슬렐리주맙)

· 전 세계 47개 시장에서 승인받았으며 16개 시장에서 급여 적용

· 재발 위험이 높은 절제 가능한 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자를 대상으로 한 신보조 치료로서 백금 기반 화학요법의 병용 요법을 사용하고, 이어서 보조 치료로서 테빔브라 단독 요법을 사용하는 치료법이 EC 승인을 획득

· 1차 위암(GC) 치료용 피하 제형 3상 임상시험, 첫 환자 등록 달성

· 1차 GC(위암) 치료제로 일본에 승인 신청 완료

주요 임상 단계 프로그램

혈액학

· 손로토클락스(BCL2 억제제):

- 재발성 또는 불응성(R/R) 맨틀세포림프종(MCL) 성인 환자 치료제로 미국 식품의약국(FDA) 혁신 치료제 지정 획득

- 재발성 또는 불응성(R/R) 발덴스트롬 마크로글로불린혈증(WM) 성인 환자 치료를 위한 2상 임상시험 등록 완료, 시판 승인 가능성 있음

· BGB-16673(BTK CDAC):

- 비공유 BTK 억제제 피르토브루티닙(pirtobrutinib)과 직접 비교하는 글로벌 3상 연구, 재발성 또는 불응성(R/R) 만성림프구성백혈병(CLL) 성인 환자를 대상으로 첫 환자 등록 달성

유방암/부인과암

· BC-C9074(B7-H4 ADC):

- 개념 증명(proof-of-concept) 달성

폐암

· BG-58067(MTA-협력적 PRMT5 억제제):

- 개념 증명 달성

· 타를라타맙(Tarlatamab, AMG 757):

- 1차 확장기 소세포폐암 치료를 위한 글로벌 3상 임상시험 첫 환자 등록 달성

위장관암

· BGB-B2033(GPC3x41BB 이중특이항체):

- 개념 증명 달성

염증 및 면역학

· BGB-45035(IRAK4 CDAC):

- 건강한 지원자에서 표적 조직 분해에 대한 개념 증명 달성

- 중등도에서 중증의 류마티스 관절염 치료를 위한 2상 임상시험 첫 환자 등록 달성

· BGB-16673:

- 만성 특발성 두드러기 치료를 위한 1b상 임상시험 첫 피험자 등록 달성

예상 연구개발 마일스톤

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기타 주요 내용

· 로열티 파마(Royalty Pharma)와 암젠의 임델트라(IMDELLTRA®, 타를라타맙-dlle)의 중국 외 전 세계 매출에 대한 로열티 권리를 최대 9억5000만달러에 매각하는 계약을 체결했다.

· 파마사이클릭스(Pharmacyclics)가 브루킨사와 관련된 파마사이클릭스의 미국 특허 번호 11,672,803의 모든 청구항을 무효화하는 미국 특허상표청 최종 서면 결정에 대해 항소하지 않기로 결정했다고 발표했으며, 이로써 파마사이클릭스가 제기한 특허 침해 소송이 완전히 해결됐다.

컨퍼런스 콜 및 웹캐스트

회사의 2025년 3분기 실적 컨퍼런스 콜은 2025년 11월 6일(목) 오전 8시(미국 동부시간 기준)에 웹캐스트를 통해 방송될 예정이며, 비원 웹사이트(www.beonemedicines.com)의 투자자 섹션을 통해 접속할 수 있다. 슬라이드 프레젠테이션 형태의 보충 정보와 웹캐스트 다시 보기도 제공될 예정이다.

비원 소개

비원 메디신스(BeOne Medicines)는 스위스에 법인 소재지를 둔 글로벌 종양학 기업으로, 전 세계 암 환자들이 더 쉽게 접근할 수 있는 혁신적 치료법을 발견하고 개발한다. 비원은 혈액학과 고형종양에 걸친 포트폴리오를 바탕으로 내부 역량과 협력을 통해 다양한 신규 치료제 파이프라인의 개발을 가속화한다. 6개 대륙에 걸쳐 약 1만2000명에 달하는 글로벌 팀을 보유한 비원은 의약품을 필요로 하는 훨씬 더 많은 환자들의 의약품 접근성을 근본적으로 개선하는 데 전념한다.

비원에 대해 자세히 알아보려면 www.beonemedicines.com을 방문하고 링크드인, 엑스, 페이스북 및 인스타그램 에서 비원을 팔로우하면 된다.

미래예측진술

이 보도자료에는 1995년 증권민사소송개혁법(Private Securities Litigation Reform Act of 1995) 및 기타 연방증권법에서 정의하는 미래예측진술이 포함되어 있다. 여기에는 비원이 달성할 예정인 향후 연구개발 마일스톤, 임상 개발 및 데이터 공개 시기, 지속적인 글로벌 확장 및 성장을 지원할 투자에 대한 비원의 전망, 동급 최고 BCL2 억제제가 될 수 있는 손로토클락스의 잠재력, 장기적 가치를 창출할 의미 있는 데이터 및 규제 마일스톤을 달성하는 비원의 능력, 비원의 향후 매출·영업이익·현금흐름·잉여현금흐름·영업비용 및 매출총이익률에 관한 진술, 그리고 ‘비원 소개’라는 제목 하의 비원의 계획, 약속, 포부 및 목표가 포함된다. 실제 결과는 다양한 중요 요인으로 인해 미래예측진술에 명시된 것과 중대하게 다를 수 있다. 이러한 요인에는 △비원의 약물 후보의 효능 및 안전성을 입증할 수 있는 능력 △약물 후보의 임상 결과가 추가 개발 또는 시판 승인을 뒷받침하지 못하는 경우 △임상시험의 개시, 시기 및 진행과 시판 승인에 영향을 미칠 수 있는 규제 당국의 조치 △승인된 경우 시판 의약품 및 약물 후보(승인 시)에 대한 상업적 성공을 달성하는 비원의 능력 △의약품 및 기술에 대한 지식재산권 보호를 획득하고 유지할 수 있는 비원의 능력 △약물 개발, 제조, 상업화 및 기타 서비스를 수행하기 위한 제3자에 대한 비원의 의존도 △규제 승인 획득 및 의약품 상업화에 있어 비원의 제한된 경험 △운영을 위한 추가 자금을 확보하고 약물 후보의 개발을 완료하며 수익성을 달성하고 유지하는 비원의 능력 △비원의 가장 최근 분기별 보고서 10-Q 양식의 ‘위험 요인’ 섹션과 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출된 후속 서류에서 잠재적 위험, 불확실성 및 기타 중요 요인에 대해 더 상세히 기술한 위험 등이 있다. 본 보도자료의 모든 정보는 본 보도자료 날짜를 기준으로 하며, 비원은 법률에서 요구하지 않는 한 해당 정보를 업데이트할 의무가 없다. 비원의 재무 가이던스는 상당한 불확실성을 내포한 추정 및 가정에 기초한다.

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비GAAP 재무지표 사용에 대한 참고사항

비원(BeOne)은 조정 영업비용, 조정 영업손실, 조정 순이익, 조정 주당순이익 및 기타 비GAAP 손익계산서 항목을 포함한 특정 비GAAP 재무지표를 제공하며, 각각은 GAAP 수치에 대한 조정을 포함한다. 이러한 비GAAP 재무지표는 비원의 영업성과에 대한 추가 정보를 제공하기 위한 것이다. 비원의 GAAP 수치에 대한 조정은 해당되는 경우 주식보상비용, 감가상각비와 같은 비현금 항목을 제외한다. 기타 특정 특별 항목이나 중대한 사건 또한 발생 기간 내에 그 규모가 상당할 경우 비GAAP 조정에 주기적으로 포함될 수 있다. 비GAAP 조정은 U.S. GAAP 기준 당기 법인세 비용이 발생하는 범위까지 법인세 효과가 적용된다. 회사는 현재 순이연법인세자산에 대해 평가충당금을 설정하고 있으므로, 이연법인세 효과가 순손익에 미치는 영향은 없다. 비원은 비GAAP 재무지표에서 제외될 비용과 그러한 지표의 사용과 관련된 프로토콜, 통제 및 승인을 규정하는 확립된 비GAAP 정책을 유지하고 있다. 비원은 이러한 비GAAP 재무지표가 GAAP 수치와 함께 고려될 때 비원의 운영 성과에 대한 전반적인 이해를 높일 수 있다고 믿는다. 비GAAP 재무지표는 투자자들에게 비원의 과거 및 예상 재무 결과와 추세에 대한 보다 완전한 이해를 제공하고, 기간별 비교 및 예상 정보와의 비교를 용이하게 하기 위해 포함되었다. 또한 이러한 비GAAP 재무지표는 비원 경영진이 계획 및 예측 목적과 비원의 성과 측정에 사용하는 지표이기도 하다. 이러한 비GAAP 재무지표는 GAAP에 따라 계산된 재무지표에 추가하여 고려해야 하며, 이를 대체하거나 이보다 우월한 것으로 간주되어서는 안된다. 비원이 사용하는 비GAAP 재무지표는 다른 회사가 사용하는 비GAAP 재무지표와 다르게 계산될 수 있으므로 비교 가능하지 않을 수 있다.

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1. 비GAAP 조정 항목의 법인세 효과는 관련 조세관할권의 법정세율에 기반한다. 참고로 회사는 현재 순이연법인세자산에 대해 평가충당금을 설정하고 있으므로 이연법인세 효과가 순손익에 미치는 영향은 없다.

2. 2024년 3분기 GAAP 희석 ADS당 손실에는 본 조정 내역의 목적상 희석성 ADS 유통주식수로 인해 발생한 ADS당 0.03달러의 손실이 포함된다. 회사는 GAAP 기준 순손실 상태였기 때문에 US GAAP에 따른 희석 가중평균 유통주식수를 산정하지 않았다.

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이 보도자료는 해당 기업에서 원하는 언어로 작성한 원문을 한국어로 번역한 것이다. 그러므로 번역문의 정확한 사실 확인을 위해서는 원문 대조 절차를 거쳐야 한다. 처음 작성된 원문만이 공식적인 효력을 갖는 발표로 인정되며 모든 법적 책임은 원문에 한해 유효하다.