유럽집행위원회, 다케다의 샤이어 파이프라인 물질 SHP647 매각 의무 면제

2020-05-29 16:37 출처: Takeda Pharmaceutical Company Limited

오사카, 일본--(뉴스와이어) 2020년 05월 29일 -- 다케다는 유럽집행위원회(EC)가 5월 28일 자로 다케다제약(Takeda Pharmaceutical Company Limited, 이하 다케다)(도쿄증권거래소: 4502)(뉴욕증권거래소: TAK)의 파이프라인 물질 SHP647과 특정 관련 권리(이하 SHP647) 매각 의무를 면제했다고 28일 발표했다.

다케다는 샤이어(Shire plc) 인수에 대한 규제 당국 허가를 획득하기 위해 SHP647 매각을 서약한 바 있다. 다케다는 현재 진행되고 있는 SHP647 임상시험 프로그램을 중단할 예정이며 모든 적격 임상시험 참가자에게 임상시험 후 약물접근권(PTA) 연구에서 SHP647을 계속 투여할 수 있도록 할 방침이다. 또한 연구 참가자의 동의, 규제 및 윤리적 고려사항 충족을 전제로 크론스앤콜리티스재단(Crohn’s & Colitis Foundation, 이하 재단)을 통해 SHP647 임상 시험 데이터와 바이오 샘플을 과학계에 제공할 계획이다.

다케다는 2018년 11월 20일 EC가 다케다의 샤이어 인수 제안(이하 인수)을 승인했다고 발표한 바 있다. EC 승인은 다케다가 규제 승인과 관련해 EC에 제출한 서약을 충족하는 조건부로 이뤄졌다. 특히 다케다가 시판 중인 엔티비오(Entyvio)(성분명 베돌리주맙)와 샤이어의 파이프라인 물질 SHP647이 염증성 장질환 분야에서 중복될 가능성과 관련, 다케다는 SHP647을 매각하기로 서약했다. SHP647 매각은 2019년 1월 8일 자로 발효된 인수 완료의 조건은 아니었다.

샤이어 인수 완료 후 SHP647 임상 시험 프로그램은 예외적 상황의 영향을 받았다. 이로 인해 EC는 앞서 EC가 지적한 경쟁 문제가 더 이상 유효하지 않다는 결론을 내렸다. 따라서 EC는 다케다의 SHP647 매각 의무가 더 이상 성립될 수 없음을 확인하고 의무를 해제했다.

다케다는 14개월에 걸쳐 SHP647의 잠재 인수자를 파악하고 매각 논의를 진행하는 2차례의 엄정한 공식 매각 절차를 진행했다. 첫 번째 매각 절차는 다케다가, 두 번째 절차는 독립적인 매각이사회(Divestiture Trustee)가 각각 수행했다. 매각 이사회는 다케다가 EC에 제출한 서약서에 제시된 표준 절차에 따라 임명됐다. 다케다와 매각 이사회는 각각 60곳 이상의 잠재적 인수자와 협상을 벌였으나 매각이 성사되지 않았다.

다케다는 궤양성 대장염이나 크론병을 포함한 염증성 장질환 적응증에 대한 SHP647 물질 개발을 더이상 진행하지 않기로 했다. SHP647 임상시험 프로그램은 향후 수개월에 걸쳐 순차적으로 중단될 예정이다. 연구 프로토콜의 신환 등록은 신종코로나바이러스(코로나19) 감염증 팬데믹과 관련된 위험으로 인해 이미 3월 말 중지됐다. 임상시험은 해제되며 재개되지 않는다. 다케다는 SHP647 임상시험에 이미 참여해 치료에 반응을 보이고 있는 모든 적격 환자에게 PTA 연구에서 SHP647을 계속 투여할 수 있도록 하고자 최선을 다하고 있다. PTA 연구의 매개변수는 SHP647 프로그램 운영 위원회 및 관련 규제 당국과 협력해 결정되며 이후 적용 가능한 해당 지역의 규정과 윤리적 고려에 따라 연구가 시작될 예정이다. 환자는 다케다 연구팀이 가이드를 제공한 후 연구 기관이 연락을 취할 때까지 현재 연구 프로토콜을 계속 준수해야 한다. 치료는 개별적 치료 니즈를 충족하기 위해 PTA 연구에 등록된 환자에게 제공될 예정이다.

다케다는 또한 SHP647 임상 시험 데이터와 바이오 샘플을 재단을 통해 과학계에 제공할 계획이다. 이는 다양한 조사 연구의 데이터와 바이오 샘플을 중앙화하는 최초의 연구 정보 교류 플랫폼 겸 바이오 뱅크인 IBD 플렉서스(IBD Plexus®)를 통해 이뤄질 예정이다. 데이터 및 샘플 제공은 해당 지역 규제와 윤리적 고려에 따라 달라질 수 있다.

재단은 익명화된 SHP647 임상시험 데이터와 바이오 샘플을 이용하고자 하는 연구자와 의사의 요청을 심사하는 독립 기구 역할을 맡아 데이터 공유에 대한 최종 결정을 내리게 된다. 다케다는 데이터 및 개인정보 사용, 연구 무결성 보존에 대한 환자 동의를 보장하는 방식으로 임상시험 데이터와 바이오 샘플을 공유해 환자에게 도움을 주고 과학적 발견을 촉진하고자 최선을 다하고 있다.

앞서 다케다의 연결 재무제표에서 매각 예정으로 분류됐던 SHP647 관련된 자산과 부채는 EC 결정에 따라 매각 예정 분류에서 제외됐다. 다케다는 이전에 추정한 부채를 취소하고 프로그램 종료 비용 등 SHP647과 관련된 미래 예상 비용을 재평가할 예정이다. 이는 2021년 3월 31일 마감될 당해 회계연도(2020 회계연도) 1분기 영업이익에 순증 효과를 가져올 전망이다. 이는 정보 제공이 가능해진 후 적절한 절차에 따라 공개된다.

다케다제약(Takeda Pharmaceutical Company Limited) 개요

다케다제약(도쿄증권거래소: 4502 / 뉴욕증권거래소: TAK)은 일본에 본사를 두고 과학을 삶에 변화를 주는 의약품으로 구현하여 환자에게 보다 나은 건강과 더 밝은 미래를 가져다주기 위해 최선을 다 하고 있는 가치 중심, 연구개발 기반의 글로벌 바이오제약 회사이다. 다케다는 종양학, 희귀질환, 중추신경계 및 위장병학의 네 가지 치료 분야에 연구 개발 노력을 쏟고 있다. 또한 다케다는 플라스마 유래 치료법과 백신에 목적을 둔 연구개발 투자에 힘쓰고 있다. 또한 회사는 새로운 치료 옵션의 한계를 앞당기고 강화된 협업 연구개발 엔진과 역량을 활용하여 견고하고 다양한 파이프라인을 창조함으로써 사람들의 삶을 변화시키는 데 기여하는 혁신적인 의약품 개발에 주력하고 있다. 다케다의 직원들은 환자의 삶의 질 향상과 80여 국가에서 헬스케어 분야의 파트너들과 협력에 전념하고 있다. 자세한 정보는 웹사이트(https://www.takeda.com) 참조.

크론스앤콜리티스 재단(Crohn's & Colitis Foundation) 개요
 
크론스앤콜리티스 재단(Crohn's & Colitis Foundation)은 염증성 장질환(IBD) 환자 지원과 질환 연구에 주력하는 선도적인 비영리 기관이다. 이 재단은 크론병과 궤양성 대장염을 치료하고 약 300만명으로 추정되는 미국 내 IBD 환자의 삶의 질을 높이는 것을 사명으로 삼고 있다. 재단은 50년 이상 미국 최대의 IBD 커뮤니티에서 환자와 치료제공자를 고무하고 관계를 구축해 왔으며 환자, 데이터, 펀딩, 협업을 가로막는 전통적 장벽을 허물어 연구 속도를 극적으로 가속하도록 지원했다. 또한 환자와 가족, 의료 전문가, 일반을 대상으로 광범위한 교육 자원도 제공하고 있다. 상세 정보는 웹사이트(www.crohnscolitisfoundation.org)나 전화 문의(888-694-8872), 이메일 문의(info@crohnscolitisfoundation.org)를 통해 확인할 수 있다.

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